一種新型過濾洗滌干燥一體機對抗高血壓原料藥替米沙坦生產(chǎn)工藝的重大改進

發(fā)布時間：2020-06-28

替米沙坦(Telmisartan)，又稱 BIBR277，是由德國 Boehringer Inglheim 公司開 發(fā)的一種血管緊張素II -AT1受體拮抗劑，為新一類抗高血壓藥物。血管緊張素II是血管緊 張素I通過血管緊張素轉化酶催化反應而形成的，是腎素血管緊張素體系中主要的加壓因 子，它的效應主要包括引起血管收縮、刺激醛固酮的合成和釋放、心肌興奮和腎小管重吸收 鈉等。替米沙坦的作用機制為其在許多組織中能高度選擇性地阻斷血管緊張素II與AT1受 體的結合，從而阻斷了血管緊張素II引起的血管收縮和醛固酮分泌等效應，達到降壓和保 護器官的作用。與傳統(tǒng)血管緊張素轉換酶抑制劑(ACE I )類抗高血壓藥物相比，替米沙坦抗 高血壓的療效更好，而且由于它不影響血管緊張素轉換酶(ACE)活性，因此不會影響ACE對 緩激肽等生物活性物質的代謝，較少導致干咳、蕁麻疹和血管神經(jīng)性水腫等副作用。此外與 ACE I類抗高血壓藥物一樣，替米沙坦對心及腎動脈的保護、預防心肌梗塞的發(fā)生均具有一 定作用。替米沙坦于1998年在美國批準上市，劑型為40和SOmg兩種規(guī)格，用于治療原發(fā) 性高血壓，長效、高效、低毒的新型AT拮抗劑，其半衰期長，可一天一次給藥，且降壓效果持 續(xù)平穩(wěn)，為目前較好的沙坦類藥物，適用于對其他降壓藥不能耐受或過敏的各型高血壓患者

但是生產(chǎn)該藥物的傳統(tǒng)路線存在收率較低，操作復雜，不利于降低成本，有三廢污染出 現(xiàn)，對環(huán)境產(chǎn)生較大的污染。無錫市雙瑞機械有限公司進行了大量的設計研發(fā)工作，終于研制成功了SR-筒錐式反應過濾干燥多功能機，發(fā)明專利號：ZL2017 2 1560677.6.實現(xiàn)了替米沙坦原料過濾洗滌干燥設備的重大突破，并與知名藥企達成戰(zhàn)略合作關系，為抗高血壓原料藥設備的品質做出了突出的貢獻。

新型過濾洗滌干燥一體機 特點和優(yōu)勢

1.減少污染幾率，有利于保證產(chǎn)品無菌性

把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個密閉設備里來完成多項操作，減少了不同設備間轉移的污染風險，設備內還可通N2等保護性氣體，隔絕與外界環(huán)境的接觸，大大減少了產(chǎn)品被污染的幾率，有利于產(chǎn)品無菌性的保證。

2.可實現(xiàn)在線CIP和SIP，便于清潔滅菌或拆卸后清潔滅菌

雙瑞機械研發(fā)生產(chǎn)的替米沙坦原料過濾洗滌干燥一體機改變了原來離心、過濾或烘箱不宜在線清潔和滅菌的弊端；通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法，必要時添加清洗溶劑，可實現(xiàn)在設備不用拆卸的情況下自動完成清潔和滅菌功能，為無菌生產(chǎn)提供了設備保障。

3.可實現(xiàn)無污染取樣

替米沙坦原料專用過濾洗滌干燥設備設計了安全無污染取樣閥裝置，取樣時，不必打開設備蓋或柜門，避免了取樣工具帶進雜質污染藥品。 

4.提高生產(chǎn)效率，節(jié)約運行成本

（1）由于多工序多臺設備操作完成的工作變?yōu)橐慌_設備來完成，減少了操作時間，縮短了生產(chǎn)周期；

（2）現(xiàn)場節(jié)約了潔凈區(qū)占用空間，減少建設費用；

（3）也節(jié)約了空調及制冷等運行費用，對降本增效、節(jié)約能源有一定的效用。

5.節(jié)約勞動成本，也利于產(chǎn)品質量穩(wěn)定

減少了生產(chǎn)工序，提高了自動化程度，減少了勞動用工，也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率，有利于藥品批次間的質量均一穩(wěn)定。

6.符合世界上清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢

制藥生產(chǎn)中全密閉生產(chǎn)流程一直是藥品制造商追求的最佳生產(chǎn)方式，在這種方式下，藥品生產(chǎn)流程中不受外界或人為的雜質、污染等影響，能最有效地保證藥品質量，并且生產(chǎn)對環(huán)境的影響也最小。這種生產(chǎn)方式符合世界上清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢。

我國高血壓患病人數(shù)眾多，降壓藥市場很大。雖然目前仍以鈣拮抗劑和ACEI占主導地位，但從國內外看，普遍對沙坦類前景看好。沙坦類抗高血壓新藥自問世以來銷售勢頭一直呈上升趨勢，據(jù)Datamonitor公司預測，到2005年氯沙坦鉀銷售額將達16.8億美元，整個沙坦類的銷售額為30億美元，21世紀初抗高血壓藥物市場將由ARB主導。替米沙坦半衰期長，是真正的一天一次給藥的抗高血壓藥，降壓效果持續(xù)平穩(wěn)，可以稱的上是目前最好的沙坦類藥物。因此開發(fā)替米沙坦具有廣闊的市場前景。無錫雙瑞機械真誠期待與廣大藥企攜手合作，不斷提高新型過濾洗滌干燥一體機的品質。選擇雙瑞！選擇信心！