抗生素阿莫西林精制設(shè)備筒錐密閉過濾洗滌一體機(jī)
發(fā)布時(shí)間:2020-11-09
阿莫西林,又名安莫西林或安默西林,是一種最常用的半合成青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素,為一種白色粉末,半衰期約為61.3分鐘。在酸性條件下穩(wěn)定,胃腸道吸收率達(dá)90%。阿莫西林殺菌作用強(qiáng),穿透細(xì)胞膜的能力也強(qiáng)。是目前應(yīng)用較為廣泛的口服半合成青霉素之一,其制劑有膠囊、片劑、顆粒劑、分散片等等,現(xiàn)在常與克拉維酸合用制成分散片。阿莫西林是一種經(jīng)常用于治療許多細(xì)菌感染的抗生素。它可用于中耳感染,鏈球菌性喉炎,肺炎,皮膚感染和尿路感染等。臨床上用于治療扁桃體炎、喉炎、肺炎、慢性支氣管炎、泌尿系統(tǒng)感染、皮膚軟組織感染、化膿性胸膜炎、肝膽系統(tǒng)感染、敗血癥、傷寒、痢疾等。
在過去的幾年中,阿莫西林的全球市場(chǎng)發(fā)展平穩(wěn),平均增長率為1.12%。2017年,阿莫西林的全球收入接近4280百萬美元,實(shí)際產(chǎn)量約為26億盒。2018年全球阿莫西林市場(chǎng)總值達(dá)到了293.1億元,預(yù)計(jì)2025年可以增長到310.9億元。
國內(nèi)現(xiàn)有阿莫西林工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品平均粒徑小、變異系數(shù)高、雜質(zhì)殘留較高,產(chǎn)品穩(wěn)定性差。國內(nèi)各廠家的效期為兩年,而國際水平在三年以上。提高產(chǎn)品質(zhì)量水平和穩(wěn)定性主要通過以下幾個(gè)途徑:
(1) 加強(qiáng)人員培訓(xùn)實(shí)現(xiàn)過程工藝控制的穩(wěn)定性;
(2) 提高工藝自動(dòng)化控制的程度;設(shè)備的工藝適用性技改;
(3) 對(duì)原輔材料的質(zhì)量和穩(wěn)定性進(jìn)行控制,特別是主要原材料6-APA、對(duì)羥基苯酐胺酸鄧鉀鹽的質(zhì)量;
(4) 各步主反應(yīng)的工藝參數(shù)的優(yōu)化;
(5) 檢驗(yàn)技術(shù)在過程控制方面的應(yīng)用以及成品雜質(zhì)分析方面的進(jìn)展為產(chǎn)品質(zhì)量提高、工藝改進(jìn)明確方向、提供依據(jù)。
在生產(chǎn)中結(jié)晶的質(zhì)量表現(xiàn)為晶體的純度、顆粒的大小以及晶形。晶體顆粒不能過細(xì),否則后序的洗滌、過濾分離將發(fā)生困難,影響生產(chǎn)效率、產(chǎn)品收率和質(zhì)量,造成產(chǎn)品雜質(zhì)殘留量較高、產(chǎn)品穩(wěn)定性差,而且細(xì)顆粒會(huì)帶靜電荷,為產(chǎn)品的制劑加工造成困難,加之顆粒太小、比容過大、流動(dòng)性差,這些也給產(chǎn)品的分包裝帶來不便。因而通過改善產(chǎn)品晶形、粒度及粒度分布是提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性以及制劑適用性的途徑之一。
抗生素阿莫西林精制設(shè)備筒錐密閉過濾洗滌一體機(jī) 工藝步驟
與現(xiàn)有技術(shù)相比,密閉加壓過濾洗滌一體機(jī) 抗生素阿莫西林的精制方法運(yùn)用于阿莫西林精制提純工藝的優(yōu)點(diǎn)在于:有色雜質(zhì)較少,阿莫西林收率高、產(chǎn)品質(zhì)量好,同時(shí)回收產(chǎn)品質(zhì)量合格的苯乙酸,易于在生產(chǎn)上得到應(yīng)用。
將反應(yīng)液進(jìn)行降溫,再加入二氯甲烷。在攪拌條件下,加入質(zhì)量濃度為20~30%鹽酸,分出二氯甲烷相;進(jìn)行二次萃取和三次萃取,zui終得到含有6-APA的萃取水相,并合并二氯甲烷相;
(2) 阿莫西林反應(yīng)制備步驟
向含有6-APA的萃取水相中加入氨水,在室溫條件下,減壓脫除萃取水相中殘留的二氯甲烷;所得的脫溶媒6-APA溶液進(jìn)行壓濾濃縮;合成反應(yīng)分離得到阿莫西林粗品;步驟
(3) 酸化溶解
在結(jié)晶過濾洗滌干燥多功能一體機(jī)的主軸攪拌下,向阿莫西林粗品中加入質(zhì)量濃度為20~30%鹽酸,使阿莫西林全溶解,再進(jìn)行過濾;
(4) 結(jié)晶
在降溫條件下,向阿莫西林溶解液中加入質(zhì)量濃度為6~10%氨水,控制料液pH為4.8~5.2,在降溫的條件下養(yǎng)晶90~120min;
(5) 抽濾、洗滌和干燥
利用結(jié)晶過濾洗滌干燥多功能一體機(jī)對(duì)阿莫西林結(jié)晶液進(jìn)行抽濾,分別用純化水和丙酮進(jìn)行洗滌,然后將阿莫西林濕粉進(jìn)行真空低溫干燥,溫度為40~60℃,真空度≥0.085MPa,干燥結(jié)束后,得到阿莫西林干粉。
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