傳統(tǒng)的原料藥過濾、洗滌工藝存在的問題
發(fā)布時間:2022-01-07
傳統(tǒng)的原料藥過濾、洗滌工藝存在的問題:濾餅洗滌效果差、人工操作勞動強度大、物料轉(zhuǎn)移困難、物料容易受到設(shè)備傳動部件及敞開的環(huán)境影響和污染、對設(shè)備的清潔滅菌難以操作和驗證等等的嚴重缺陷,對藥品的色級、染菌和可見異物質(zhì)量指標影響較大。
近幾年來,無錫雙瑞干燥研發(fā)的多功能平板式過濾洗滌二合一,憑其可以在同一個容器內(nèi)完成過濾、洗滌、自動出料以及可清洗和滅菌的優(yōu)越性能,得到了迅速的推廣和應(yīng)用,逐步替代了傳統(tǒng)結(jié)晶提純類生產(chǎn)設(shè)備中諸如離心機、抽濾罐等設(shè)備,成為原料藥過濾洗滌生產(chǎn)的新型設(shè)備。
(1) 整個操作過程都是在密閉的無菌級潔凈工作區(qū)域完成,避免了物料與人的直接接觸和周圍環(huán)境對其的污染;
(2) 結(jié)晶:結(jié)晶是無菌原料藥生產(chǎn)過程中重要的一個工藝操作環(huán)節(jié),藥物晶體成型的好壞不僅對后續(xù)過濾干燥、粉碎和分裝的操作難易程度有著很大的影響,甚至對藥品的色級、溶解時間和藥品的穩(wěn)定性等關(guān)鍵質(zhì)量指標等起著至關(guān)重要決定性影響作用。
(3) 過濾:在加壓或真空狀態(tài)下實現(xiàn)固液分離,過濾后濾餅平整,固液分離效果好;
(4) 洗滌:在容器內(nèi)側(cè)裝有萬向清洗球,使清洗液均勻分布于容器內(nèi),用以進行物料清洗及容器清洗,通過升降攪拌漿葉的攪拌將濾餅和清洗液混合,使?jié){狀懸濁液濾餅充分洗滌;
(5) 卸料:經(jīng)刮松物料,可通過攪拌葉推動物料從缸壁側(cè)面出料口自動出料。
(6) 整套設(shè)備具有簡化工藝、防止交叉污染,物料互換方便、提高生產(chǎn)效率以及機電一體化,可采用PLC控制技術(shù),實現(xiàn)過濾、干燥全過程的自動化操作。
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