錐形三合一真空干燥機是更符合GMP生產(chǎn)要求的中藥丸劑干燥設備

發(fā)布時間：2020-12-05

中藥丸劑是指飲片細粉或提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，其按輔料不同主要分為水丸、蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸等。中藥丸劑始于先秦延至現(xiàn)代，是具有中國特色的傳統(tǒng)而經(jīng)典的劑型，我國較早的醫(yī)方集《五十二病方》中所記載藥物劑型常用的是丸劑，《新編中成藥藥典》中一共收錄丸劑1 358種，《中國藥典》2015年版一部[1]共收錄單位藥及中藥成方制劑1 493種，其中丸劑466種，約占31.21%。其特點藥效持久、緩和，可減緩藥物的揮發(fā)或掩蓋氣味，及防止氧化、變質、受潮；對毒性、刺激性藥物可因延緩吸收而減少毒性和不良反應。中藥制劑的品質評價及其調控是中醫(yī)藥研究領域的熱點與難點，其品質的優(yōu)劣對中藥丸劑成品的質量起著舉足輕重的作用。但在丸劑的制備過程中影響中藥丸劑品質的因素眾多，如藥粉的性質、黏合劑的類型、制備丸劑的方法、制藥設備、制備工藝、干燥及質量標準，也直接影響丸劑成品的質量，丸劑干燥是影響丸劑有效性及安全性的重要因素。

中藥丸劑干燥的現(xiàn)狀分析

干燥是指物料中的水分受熱被除去的過程，其干燥程度和速度受溫度、時間、干燥設備和工藝及物料本身結構等因素的影響，中藥丸劑干燥過程傳熱傳質的效率，影響中藥丸劑干燥品質的形成。若干燥過程中丸劑內部水分遷移與邊界層蒸發(fā)速度不對稱，導致丸劑干燥過程周期長、成分損失，出現(xiàn)裂丸、結殼、假干燥、陰陽面等現(xiàn)象。

干燥設備及工藝與丸劑的品質密切相關，干燥設備及工藝的選擇應符合丸劑品質的要求，以丸劑的品質為服務理念，充分考慮為適應生產(chǎn)設備而優(yōu)化生產(chǎn)工藝的必要性及合理性。不同干燥設備及工藝具有不同的特點，會影響藥物的性質、質量、穩(wěn)定性及安全性。丸劑的品質與干燥有著密切的聯(lián)系，干燥設備及工藝的選擇至關重要，干燥工藝條件的控制也不容忽視，直接影響丸劑的品質及質量標準是否符合藥典規(guī)定的要求。

通過全國多家制藥企業(yè)的實際調研發(fā)現(xiàn)，中藥丸劑生產(chǎn)中存在較多問題。①干燥周期長，中藥丸劑干燥時間一般均在9 h以上，有些品種甚至超過24 h；②溫度高導致芳香性成分、熱敏性成分損失大，藥品療效下降；③干燥工藝落后，設備缺乏創(chuàng)新，目前，主要采用廂式靜態(tài)干燥，工藝控制粗放；④干燥能耗高，熱利用率低；⑤質量控制水平低下，丸劑品質評價缺少系統(tǒng)方法和評價手段；⑥丸劑干燥過程缺乏深入的機制研究。

中藥丸劑的設備存在很多方面的不適應性，傳統(tǒng)的干燥設備結構簡陋、工藝粗放、能耗高、成本低廉，但不符合GMP 要求而逐漸被淘汰。而部分新技術開發(fā)的丸劑干燥新設備技術不成熟、設備復雜及成本過高等因素而無法應對大規(guī)模的工業(yè)生產(chǎn)應用。干燥設備及工藝都將影響中藥丸劑的質量，進而影響其藥效。干燥設備及工藝與丸劑的品質密切相關，不同類型的中藥丸劑具有不同的特性，對干燥工藝和設備的要求也不一樣，干燥設備及工藝的選擇應符合丸劑品質的要求，以丸劑的品質為服務理念，充分考慮為適應生產(chǎn)設備而優(yōu)化生產(chǎn)工藝的必要性及合理性。在保證中藥丸劑有效成分不損失的前提下，干燥設備及工藝還應節(jié)能，更好的保證中藥丸劑的質量及相關品質。無錫市雙瑞機械有限公司進行了大量的設計研發(fā)工作，終于研制成功了集過濾、洗滌、干燥于一體的多功能筒錐式反應過濾干燥機，并成功申請專利(專利號：ZL201721560677.6.)，實現(xiàn)了裝備技術性能的較大改進，從結構設計到應用都緊跟制藥行業(yè)相應法規(guī)要求。該設備具有過濾、洗滌、干燥三個主要功能，還兼有反應、萃取、結晶、濃縮、蒸發(fā)、混合、破碎等多項功能，屬于改進型多功能設備。

CGMP 中藥丸劑干燥設備錐形三合一真空干燥機工藝設計

CGMP 中藥丸劑干燥設備錐形三合一真空干燥機，特別適合于透氣較好的片狀、條狀、顆粒狀物料的干燥。傳統(tǒng)的帶式干燥機具有一個或多個干燥室，輸送帶載著物料通過所有的干燥室，每個干燥室內設有換熱器，熱氣流從上往下或從下往上通過輸送帶上的物料，從而使物料能均勻干燥。對于把加熱裝置設置在干燥室內的帶式干燥機，對于在干燥過程中易產(chǎn)生粉塵的物料，粉塵容易在換熱器的表面上沉積，影響換熱器的效率，更嚴重的是由于換熱器一般是翅片式，很難清洗，存有殘留物，同一臺設備更換不同物料干燥，會對新物料造成交叉污染。

雙瑞機械設計開發(fā)的新型CGMP 中藥丸劑干燥設備錐形三合一真空干燥機，每個干燥室的加熱裝置均設置對應的過濾器，換熱器的進風口處和出風口處分別設有初中效過濾器，熱箱體的出風通過供風管輸入對應熱干燥室；冷干燥室的進風口處設有過濾器，熱干燥室和冷干燥室內均設有使空氣按一定路徑循環(huán)的循環(huán)風機。新型中藥丸劑專用帶式干燥機由于換熱器處于干燥室的外部，不會存在因換熱器表面有殘余物而造成物料交叉污染。
  (1)CGMP 中藥丸劑干燥設備錐形三合一真空干燥機的換熱器均設置對應的過濾器，即使在換熱器表面上積塵，也不會存在因換熱器表面有殘余物而造成物料交叉污染。
  (2) CGMP 中藥丸劑干燥設備錐形三合一真空干燥機的進料裝置采用氣缸執(zhí)行機構，通過撥桿對料斗內的物料進行撥動，由于進料裝置的氣缸傳動避開料斗和輸送帶進料端的區(qū)域，防止進料裝置的機械部件上的潤滑油對物料造成污染。
  (3) CGMP 中藥丸劑干燥設備錐形三合一真空干燥機分別采用向上循環(huán)送風和向下循環(huán)送風方式，有利物料的均勻干燥。
  (4) CGMP 中藥丸劑干燥設備錐形三合一真空干燥機出料口設置冷卻單元，可以采用下循環(huán)，也可以采用上循環(huán)，補充的新風不加熱，新風經(jīng)過濾進入冷干燥室循環(huán)，對物料起冷卻作用。
  (5) CGMP 中藥丸劑干燥設備錐形三合一真空干燥機對含濕量較高的尾氣由水膜除塵器進行除塵，對含濕量較低的尾氣由布袋除塵器進行除塵，由于對尾氣進行處理，有利環(huán)保。
  (6)CGMP 中藥丸劑干燥設備錐形三合一真空干燥機設置CIP在線清洗工作站，方便對干燥室的清洗。

  干燥作為中藥丸劑制備過程的關鍵操作單元，其工藝過程的控制直接影響到成品品質。不同類別的中藥丸劑，從藥丸物性、產(chǎn)量等條件選擇不同的干燥方式。總體來說，中藥丸劑干燥設備朝著節(jié)能、環(huán)保、智能的方向發(fā)展，隨著對丸劑干燥機制研究的不斷深入、傳感技術的不斷發(fā)展、計算機控制技術與干燥設備的有效融合，中藥丸劑干燥工藝和設備將不斷從實驗轉向生產(chǎn)應用，更智能化，更符合GMP生產(chǎn)要求的丸劑干燥設備將應用于工業(yè)生產(chǎn)。