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在原料藥的生產(chǎn)過程中，無論是無菌藥品還是非無菌級藥品都會遇到物料（ 晶體）在生產(chǎn)過程中的轉(zhuǎn)移。常見的生產(chǎn)工藝過程為：結(jié)晶→過濾→洗滌→過濾→干燥等工藝操作。而以前在原料藥生產(chǎn)中沿用老工藝流程為：結(jié)晶罐結(jié)晶→晶體過濾器或離心機進行固液分離→洗滌劑清洗晶體→抽真空過濾→人工出料→裝盤，罩綢布袋→真空干燥箱干燥（ 或雙錐干燥）→人工出料→裝原料桶。其中，物料（ 晶體）在轉(zhuǎn)移的過程中，由于晶體過濾器內(nèi)用鏟刀翻鏟晶體或壓碾晶體濾餅時會產(chǎn)生龜裂縫，而在出料挖晶體（ 粉）裝盤的操作過程中，晶體暴露時間長，人為污染因素多，同時勞動強度又大，這種老工藝已很難滿足 GMP 對藥品生產(chǎn)的要求。然而，近年研發(fā)的“ 三合一（”過濾、洗滌、干燥）多功能設(shè)備集晶體的固液分離、洗滌過濾和低溫真空干燥于一體，在一個密封的容器內(nèi)完成上述工藝操作，從而有效地防止了人為污染，保證了藥品內(nèi)在質(zhì)量，其工藝流程為：原料藥結(jié)晶罐結(jié)晶→三合一多功能過濾器（ 過濾!洗滌"干燥）→自動排料。這種新的操作具有過程簡便、密封操作、物料轉(zhuǎn)換方便、生產(chǎn)效率高、產(chǎn)品質(zhì)量好等特點。從結(jié)晶固液懸浮液進料到原料干燥后自動排出的整個生產(chǎn)過程均在一個容器內(nèi)完成，使原料藥生產(chǎn)設(shè)備的總數(shù)減少，既降低了投資費用，又縮小了廠房的面積。由于“ 三合一”設(shè)備具備了上述優(yōu)點，已逐漸為原料藥生產(chǎn)廠所采用。本文以上海森松制藥設(shè)備有限公司所生產(chǎn)的“ 三合一（”過濾、洗滌、干燥）多功能設(shè)備為藍本，對該設(shè)備的原理和要求作一詳述。

“ 三合一”設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)和工作原理

“ 三合一”設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)

“ 三合一”設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖見，它主要有過濾#洗滌$干燥機組本體、攪拌裝置、過濾盤與底座、排料裝置、液壓裝置及控制箱等組成。

過濾%洗滌&干燥機組本體機組本體又稱為“ 筒體”，是一個帶有夾套裝置的受壓容器（ 夾套可以是半管夾套或蜂窩夾套）。由橢圓形封頭及圓柱形筒體焊接而成，封頭頂部配有攪拌裝置接口（、人 / 手）孔、燈視鏡、（ 壓力 / 真空）表口、進料口、清洗劑或洗滌液的進料口、旋轉(zhuǎn)噴淋球安裝口、真空或壓縮氣體（ 凈化或惰性氣體）口及安全閥口等；筒體側(cè)面有排料口（ 兼取樣與驗證用）。夾套外面有保溫層，最外層為 304 板材裝飾保持本體，便于表面清潔。

攪拌裝置

（ 1）攪拌裝置由電機、減速機、軸封裝置、攪拌軸、攪拌漿葉和變頻器組成。

（ 2）電機：常用的為防爆電機，這是因為在工藝操作中使用有機溶媒。

（ 3）減速機：齒輪減速箱體宜整體鑄造，齒輪應(yīng)選擇過濾!洗滌!干燥"三合一#設(shè)備的原理及要求綜述

!"機電信息圖 1“ 三合一”設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖優(yōu)質(zhì)合金經(jīng)滲碳淬火處理以提高齒面硬度，增強減速機的承載能力。

（ 4）軸封裝置：非無菌級的設(shè)備可以選用填料密封或單端面機械密封，可用油漬石墨填料、聚四氟乙烯及特氟隆填料。但對醫(yī)藥級（ 無菌級）設(shè)備，因為有衛(wèi)生及潔凈度的要求，應(yīng)采用機械密封（ 均采用雙端面機械密封）。又因攪拌主軸穿過筒體，上下移動，為了防止泄漏，在主軸外面加一道不銹鋼（ 316L）波紋管套，其兩端頭固定在機械密封裝置與攪拌漿葉上，防止萬一有異物進入及泄漏也不會進入本體內(nèi)部，從而達到 GMP 的要求。

（ 5）攪拌軸：根據(jù)需要可制作成實心軸或空芯軸，在機組中起到帶動漿葉正/反轉(zhuǎn)和上下移動的作用�？招据S中間可以通入熱媒介質(zhì)使之與空芯漿葉連通，在筒體內(nèi)起到對物料干燥時的加熱作用。當攪拌軸順時針（ 正轉(zhuǎn)）運轉(zhuǎn)時，可以攪起物料，使物料混合均勻；當攪拌軸逆時針（ 反轉(zhuǎn)）運轉(zhuǎn)時，可以壓碾及抹平物料表面，杜絕濾餅龜裂現(xiàn)象，克服斷路，保障過濾操作的順利進行。

（ 6）攪拌漿葉：根據(jù)不同的工藝要求，攪拌漿葉可以做成多種形式；非無菌級或化工級設(shè)備可做成平漿式，并可以在下面帶有釘鈀式刮刀；無菌級設(shè)備漿葉常做成“ S”型（ 雙漿葉或三漿葉），漿葉形狀可以加工成類似三角形式梯形。如果不需要進行內(nèi)部加熱可選擇實芯漿葉，若需要內(nèi)部加熱，可制成空芯漿葉。漿葉的數(shù)目也可以根據(jù)過濾面積的大小而定，一般在 2m3 以下設(shè)備常用“ S”型雙漿葉，過濾面積若大于 3m3 可選用三漿葉形式。

（ 7）變頻器，安裝于控制箱內(nèi)，用來控制攪拌軸的轉(zhuǎn)速

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