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原料藥生產(chǎn)中的潔凈級(jí)筒錐式“三合一”。

其中： 潔凈級(jí)筒錐式“三合一”結(jié)構(gòu)a—防塵機(jī)構(gòu) b—防爆傳動(dòng)機(jī)構(gòu) c—機(jī)架機(jī)構(gòu) d—噴淋機(jī)構(gòu)e—主軸攪拌及內(nèi)置換熱系統(tǒng) f—設(shè)備主體 g—輔助維護(hù)機(jī)構(gòu)h—過(guò)濾機(jī)構(gòu) i—全自動(dòng)下展式出料閥

a為防塵機(jī)構(gòu)，其滿足潔凈區(qū)設(shè)備要求，可避免傳動(dòng)部件造成的粉塵污染；

b為防爆傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，包含防爆主電機(jī)及減速機(jī)，其硬齒面齒輪減速機(jī)可強(qiáng)化傳動(dòng)能力，保證設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定；

c為機(jī)架機(jī)構(gòu)，采用潔凈級(jí)主軸機(jī)封，多支撐點(diǎn)布局；

d為噴淋機(jī)構(gòu)，包括物料洗滌及設(shè)備在位清潔應(yīng)用構(gòu)件；

e為主軸攪拌及內(nèi)置換熱系統(tǒng)，采用螺帶式攪拌級(jí)懸掛式（底部無(wú)支點(diǎn)）攪拌機(jī)構(gòu)；

f為設(shè)備主體，包含換熱夾套及外層保溫構(gòu)件；

g為輔助維護(hù)機(jī)構(gòu)，用于輔助錐體部件升降，便于拆機(jī)維護(hù)；

h為過(guò)濾機(jī)構(gòu)，包含過(guò)濾介質(zhì)構(gòu)件、在位反沖洗構(gòu)件（Reverse CIP，RCIP）；

i為全自動(dòng)下展式出料閥，可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)操作，采用平面底閥蓋，無(wú)積料死角，可全面在位清洗。

工作原理

筒錐式“三合一”采用間歇型工藝處理流程。其典型操作流程：投料－過(guò)濾－洗滌－干燥－出料－在位清洗

過(guò)濾

該設(shè)備一般采用加壓過(guò)濾或抽真空過(guò)濾方式，其過(guò)濾處理能力根據(jù)物料、濾餅特性存在非常大的區(qū)別，需要經(jīng)過(guò)小試進(jìn)行確認(rèn)。

干燥

抽真空干燥過(guò)程中，設(shè)備內(nèi)置熱媒循環(huán)系統(tǒng)，通入熱媒交換，同時(shí)伴有抽真空，螺帶式攪拌機(jī)構(gòu)正轉(zhuǎn)提升物料進(jìn)行三維翻動(dòng)，全面換熱，中途可通過(guò)真空在線取樣器監(jiān)控物料的干燥進(jìn)程。

出料

完成干燥工藝，設(shè)備內(nèi)環(huán)境恢復(fù)常壓后，打開(kāi)出料閥，攪拌機(jī)構(gòu)正轉(zhuǎn)排出絕大多數(shù)物料，最后少量殘留物料由攪拌機(jī)構(gòu)反轉(zhuǎn)強(qiáng)制推出。

清洗

出料完成后，設(shè)備進(jìn)行多方位在位清洗：淋洗系統(tǒng)將清洗設(shè)備內(nèi)部及螺帶式攪拌機(jī)構(gòu)，RCIP清理殘留物料層及過(guò)濾介質(zhì)，閥門CIP清洗閥蓋及連接管口。

筒錐式“三合一”在原料藥生產(chǎn)中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

新版GMP 對(duì)原料藥生產(chǎn)及其相關(guān)設(shè)備提出了更高的要求，可見(jiàn)設(shè)備是保證原料藥質(zhì)量及其生產(chǎn)穩(wěn)定性的重要基礎(chǔ)。下面將結(jié)合新版GMP 中的相關(guān)要求，具體闡述筒錐式“三合一”在原料藥生產(chǎn)中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

產(chǎn)品純度高

 杜絕物料中摻入任何雜質(zhì)

物料進(jìn)入該設(shè)備內(nèi)部后，設(shè)備內(nèi)部直接接觸物料的部分有：功能管口、筒錐內(nèi)壁、攪拌機(jī)構(gòu)、過(guò)濾機(jī)構(gòu)、濾液通道、過(guò)濾構(gòu)件及出料閥機(jī)構(gòu)。其中，除了攪拌機(jī)構(gòu)外，其他皆為靜態(tài)機(jī)構(gòu)，在選材準(zhǔn)確及制作工藝合理的前提下，這些部分不會(huì)在工藝過(guò)程中帶入異物。然而，攪拌機(jī)構(gòu)為轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)構(gòu)，首先它需要匹配潔凈級(jí)別的主軸機(jī)封，才能保證其密封性能，機(jī)封內(nèi)設(shè)置隔離腔體，杜絕環(huán)境或者機(jī)封本身所可能產(chǎn)生的任何雜質(zhì)進(jìn)入設(shè)備內(nèi)，再者筒錐式“三合一”的攪拌機(jī)構(gòu)底部無(wú)轉(zhuǎn)動(dòng)支點(diǎn)，攪拌機(jī)構(gòu)整體采用懸掛式設(shè)計(jì)，從根本上杜絕了被雜質(zhì)污染的可能性。

保證環(huán)境安全、潔凈

該設(shè)備是全密閉型設(shè)備，在工藝過(guò)程中不但能保證產(chǎn)品潔凈，還能保護(hù)生產(chǎn)環(huán)境。特別針對(duì)工藝過(guò)程中有揮發(fā)性或危險(xiǎn)性溶液等情況，該設(shè)備能保證環(huán)境以及操作人員的安全。螺帶式攪拌機(jī)構(gòu)為軸向固定結(jié)構(gòu)，不會(huì)上下運(yùn)動(dòng)，與設(shè)備保持恒定且穩(wěn)定的安全距離，無(wú)需常規(guī)性維護(hù)即可保證生產(chǎn)安全。

工藝適應(yīng)性優(yōu)勢(shì)

 過(guò)濾效率高

（1）過(guò)濾面積大。筒錐式“三合一”的過(guò)濾介質(zhì)整體為錐形，配置于圓錐筒體的筒壁上以設(shè)備內(nèi)徑約為1 m的尺寸為例，標(biāo)準(zhǔn)錐形過(guò)濾面積約1.6 m2，有效過(guò)濾面積約為同等直徑平底形式的“三合一”設(shè)備的3倍。

（2）濾餅額定厚度小。關(guān)于過(guò)濾理論的研究很多，由于物料顆粒性質(zhì)差別大，所以過(guò)濾速率的影響因素也眾多。根據(jù)達(dá)西定律及泊蕭葉方程得到半經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｐ停�其中，濾餅厚度作為影響因素之一，與過(guò)濾速率成反比關(guān)系[1]：在準(zhǔn)確選型過(guò)濾介質(zhì)的前提條件下，合理濾餅層需要在合理時(shí)間內(nèi)形成并起到穩(wěn)定的架橋作用，強(qiáng)化過(guò)濾性能，合理濾餅層越薄，過(guò)濾速度越快。

（3）對(duì)于筒錐式“三合一”，過(guò)濾介質(zhì)與攪拌機(jī)構(gòu)之間的間距就是濾餅的額定厚度，螺帶式攪拌機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)將內(nèi)側(cè)濾餅不斷置換，過(guò)濾介質(zhì)表層保留的薄層濾餅形成穩(wěn)定的過(guò)濾強(qiáng)化層，同時(shí)置換過(guò)程也可以抹平濾餅縫隙，使濾餅受到穩(wěn)定的壓差，從而得到含濕量更低的濾餅。

 高效洗滌

筒錐式“三合一”內(nèi)部的螺帶式攪拌機(jī)構(gòu)，在加入適量洗滌液后，可將物料快速再漿，濾餅和洗滌液的徹底接觸將大大提高洗滌置換效率，相較于一般槳葉式或錨式攪拌機(jī)構(gòu)，螺帶式攪拌機(jī)構(gòu)的再漿筒錐式“三合一”過(guò)濾介質(zhì)配置結(jié)構(gòu)效果有明顯的優(yōu)勢(shì)。

超大換熱面積，高效干燥

筒錐式“三合一”具有超大的換熱面積，包括主體筒錐換熱面積（配置高效換熱夾套）及內(nèi)部整體攪拌換熱面積。超大的換熱面積不僅保證了干燥工藝效果，更重要的是有效利用了換熱面積，物料與換熱部件之間的交換接觸是達(dá)到理想干燥效果的最關(guān)鍵因素。筒錐式“三合一”中的螺帶式攪拌機(jī)構(gòu)在物料翻動(dòng)方面體現(xiàn)出了明顯優(yōu)勢(shì)：螺帶式攪拌機(jī)構(gòu)從底部盤旋到頂部進(jìn)行提料，再回落底部，運(yùn)動(dòng)行程長(zhǎng)。筒錐式“三合一”物料翻動(dòng)效果仿真模擬所示，以仿真軟件模擬實(shí)際物料運(yùn)行狀態(tài)，其中淡色顆粒被選為追蹤樣本。以5 m3的筒錐式“三合一”的MX-F-II型攪拌機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)為例，加料系數(shù)在40%狀態(tài)下，轉(zhuǎn)速為35 r/min，短時(shí)間內(nèi)追蹤樣本發(fā)現(xiàn)，其都能均勻運(yùn)動(dòng)并與換熱面接觸。針對(duì)各種不同的物料，結(jié)合翻動(dòng)效果及產(chǎn)品維持晶型的需求，設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)有多種型式可選，可提供針對(duì)性定制。遇到特殊情況，攪拌機(jī)構(gòu)還可附加相應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行匹配應(yīng)用，例如嚴(yán)重結(jié)塊的物料，可附加強(qiáng)制破碎裝置等

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