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原料藥生產(chǎn)中的潔凈級筒錐式“三合一”。
其中: 潔凈級筒錐式“三合一”結(jié)構a—防塵機構 b—防爆傳動機構 c—機架機構 d—噴淋機構e—主軸攪拌及內(nèi)置換熱系統(tǒng) f—設備主體 g—輔助維護機構h—過濾機構 i—全自動下展式出料閥
a為防塵機構,其滿足潔凈區(qū)設備要求,可避免傳動部件造成的粉塵污染;
b為防爆傳動機構,包含防爆主電機及減速機,其硬齒面齒輪減速機可強化傳動能力,保證設備運行穩(wěn)定;
c為機架機構,采用潔凈級主軸機封,多支撐點布局;
d為噴淋機構,包括物料洗滌及設備在位清潔應用構件;
e為主軸攪拌及內(nèi)置換熱系統(tǒng),采用螺帶式攪拌級懸掛式(底部無支點)攪拌機構;
f為設備主體,包含換熱夾套及外層保溫構件;
g為輔助維護機構,用于輔助錐體部件升降,便于拆機維護;
h為過濾機構,包含過濾介質(zhì)構件、在位反沖洗構件(Reverse CIP,RCIP);
i為全自動下展式出料閥,可實現(xiàn)全自動操作,采用平面底閥蓋,無積料死角,可全面在位清洗。
工作原理
筒錐式“三合一”采用間歇型工藝處理流程。其典型操作流程:投料-過濾-洗滌-干燥-出料-在位清洗
過濾
該設備一般采用加壓過濾或抽真空過濾方式,其過濾處理能力根據(jù)物料、濾餅特性存在非常大的區(qū)別,需要經(jīng)過小試進行確認。
干燥
抽真空干燥過程中,設備內(nèi)置熱媒循環(huán)系統(tǒng),通入熱媒交換,同時伴有抽真空,螺帶式攪拌機構正轉(zhuǎn)提升物料進行三維翻動,全面換熱,中途可通過真空在線取樣器監(jiān)控物料的干燥進程。
出料
完成干燥工藝,設備內(nèi)環(huán)境恢復常壓后,打開出料閥,攪拌機構正轉(zhuǎn)排出絕大多數(shù)物料,最后少量殘留物料由攪拌機構反轉(zhuǎn)強制推出。
清洗
出料完成后,設備進行多方位在位清洗:淋洗系統(tǒng)將清洗設備內(nèi)部及螺帶式攪拌機構,RCIP清理殘留物料層及過濾介質(zhì),閥門CIP清洗閥蓋及連接管口。
筒錐式“三合一”在原料藥生產(chǎn)中的應用優(yōu)勢
新版GMP 對原料藥生產(chǎn)及其相關設備提出了更高的要求,可見設備是保證原料藥質(zhì)量及其生產(chǎn)穩(wěn)定性的重要基礎。下面將結(jié)合新版GMP 中的相關要求,具體闡述筒錐式“三合一”在原料藥生產(chǎn)中的應用優(yōu)勢。
產(chǎn)品純度高
杜絕物料中摻入任何雜質(zhì)
物料進入該設備內(nèi)部后,設備內(nèi)部直接接觸物料的部分有:功能管口、筒錐內(nèi)壁、攪拌機構、過濾機構、濾液通道、過濾構件及出料閥機構。其中,除了攪拌機構外,其他皆為靜態(tài)機構,在選材準確及制作工藝合理的前提下,這些部分不會在工藝過程中帶入異物。然而,攪拌機構為轉(zhuǎn)動機構,首先它需要匹配潔凈級別的主軸機封,才能保證其密封性能,機封內(nèi)設置隔離腔體,杜絕環(huán)境或者機封本身所可能產(chǎn)生的任何雜質(zhì)進入設備內(nèi),再者筒錐式“三合一”的攪拌機構底部無轉(zhuǎn)動支點,攪拌機構整體采用懸掛式設計,從根本上杜絕了被雜質(zhì)污染的可能性。
保證環(huán)境安全、潔凈
該設備是全密閉型設備,在工藝過程中不但能保證產(chǎn)品潔凈,還能保護生產(chǎn)環(huán)境。特別針對工藝過程中有揮發(fā)性或危險性溶液等情況,該設備能保證環(huán)境以及操作人員的安全。螺帶式攪拌機構為軸向固定結(jié)構,不會上下運動,與設備保持恒定且穩(wěn)定的安全距離,無需常規(guī)性維護即可保證生產(chǎn)安全。
工藝適應性優(yōu)勢
過濾效率高
(1)過濾面積大。筒錐式“三合一”的過濾介質(zhì)整體為錐形,配置于圓錐筒體的筒壁上以設備內(nèi)徑約為1 m的尺寸為例,標準錐形過濾面積約1.6 m2,有效過濾面積約為同等直徑平底形式的“三合一”設備的3倍。
(2)濾餅額定厚度小。關于過濾理論的研究很多,由于物料顆粒性質(zhì)差別大,所以過濾速率的影響因素也眾多。根據(jù)達西定律及泊蕭葉方程得到半經(jīng)驗模型,其中,濾餅厚度作為影響因素之一,與過濾速率成反比關系[1]:在準確選型過濾介質(zhì)的前提條件下,合理濾餅層需要在合理時間內(nèi)形成并起到穩(wěn)定的架橋作用,強化過濾性能,合理濾餅層越薄,過濾速度越快。
(3)對于筒錐式“三合一”,過濾介質(zhì)與攪拌機構之間的間距就是濾餅的額定厚度,螺帶式攪拌機構運轉(zhuǎn)將內(nèi)側(cè)濾餅不斷置換,過濾介質(zhì)表層保留的薄層濾餅形成穩(wěn)定的過濾強化層,同時置換過程也可以抹平濾餅縫隙,使濾餅受到穩(wěn)定的壓差,從而得到含濕量更低的濾餅。
高效洗滌
筒錐式“三合一”內(nèi)部的螺帶式攪拌機構,在加入適量洗滌液后,可將物料快速再漿,濾餅和洗滌液的徹底接觸將大大提高洗滌置換效率,相較于一般槳葉式或錨式攪拌機構,螺帶式攪拌機構的再漿筒錐式“三合一”過濾介質(zhì)配置結(jié)構效果有明顯的優(yōu)勢。
超大換熱面積,高效干燥
筒錐式“三合一”具有超大的換熱面積,包括主體筒錐換熱面積(配置高效換熱夾套)及內(nèi)部整體攪拌換熱面積。超大的換熱面積不僅保證了干燥工藝效果,更重要的是有效利用了換熱面積,物料與換熱部件之間的交換接觸是達到理想干燥效果的最關鍵因素。筒錐式“三合一”中的螺帶式攪拌機構在物料翻動方面體現(xiàn)出了明顯優(yōu)勢:螺帶式攪拌機構從底部盤旋到頂部進行提料,再回落底部,運動行程長。筒錐式“三合一”物料翻動效果仿真模擬所示,以仿真軟件模擬實際物料運行狀態(tài),其中淡色顆粒被選為追蹤樣本。以5 m3的筒錐式“三合一”的MX-F-II型攪拌機構設計為例,加料系數(shù)在40%狀態(tài)下,轉(zhuǎn)速為35 r/min,短時間內(nèi)追蹤樣本發(fā)現(xiàn),其都能均勻運動并與換熱面接觸。針對各種不同的物料,結(jié)合翻動效果及產(chǎn)品維持晶型的需求,設計數(shù)據(jù)庫有多種型式可選,可提供針對性定制。遇到特殊情況,攪拌機構還可附加相應機構進行匹配應用,例如嚴重結(jié)塊的物料,可附加強制破碎裝置等
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