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一、無菌原料藥一般生產(chǎn)流程

一般地，無菌原料藥經(jīng)提煉或合成過程后通過結(jié)晶過程來得到最終的藥品晶體。含有藥品晶體的結(jié)晶懸浮液，首先進(jìn)行過濾，實(shí)現(xiàn)晶體和母液的固液分離，得到濾餅層，然后利用洗滌裝置噴灑洗液，對(duì)濾餅進(jìn)行泡洗或淋洗，進(jìn)行工藝要求的一定洗滌次數(shù)后，再次分離母液，然后對(duì)晶體進(jìn)行干燥，（一般是真空加熱或真空冷凍干燥），干燥一定時(shí)間后取樣檢驗(yàn)，合格后成為藥品成品。最后進(jìn)行卸料、運(yùn)輸、定量包裝或分裝。目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥廠在無菌原料藥的生產(chǎn)流程中，生產(chǎn)流程系統(tǒng)從整體上一直沒有較為完善可靠的連接及優(yōu)化。尤其對(duì)于粉狀藥品物料的運(yùn)輸、傳送過程，在實(shí)際生產(chǎn)中一直沒有很好的銜接輸送方式，其物料運(yùn)轉(zhuǎn)多采用散裝物料運(yùn)送或料桶的運(yùn)送方式，在卸料和分裝工序之間由人工進(jìn)行搬運(yùn)。這種轉(zhuǎn)運(yùn)方式中，物料一般需跨越多個(gè)凈化間，在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中容易引起物料的二次污染。如果采用全密閉輸送系統(tǒng)則完全可以避免以上問題，使得生產(chǎn)流程更加符合 cGMP 要求。

  傳統(tǒng)的散裝物料運(yùn)送方式在運(yùn)輸容器（箱子、筒或 PE 袋）與生產(chǎn)設(shè)備（干燥器、混合器、分裝器等）之間的上料或卸料過程中很難嚴(yán)格保證無菌要求 .。由于在制藥企業(yè)衛(wèi)生、環(huán)保、潔凈級(jí)別的要求是非常嚴(yán)格的，特別是在制藥行業(yè)中的無菌制劑產(chǎn)品或含有某些活性成分的產(chǎn)品的生產(chǎn)中，這種要求就更加嚴(yán)格。如何選擇合適的上料、卸料方式非常重要。因此要實(shí)現(xiàn)全密閉生產(chǎn)過程，改變傳統(tǒng)生產(chǎn)流程中的物料輸送方式是關(guān)鍵。

二、全密閉三合一生產(chǎn)系統(tǒng)的特點(diǎn)

1）生產(chǎn)系統(tǒng)流程全密閉。由于全密閉物料傳送系統(tǒng)的創(chuàng)新應(yīng)用可以完全實(shí)現(xiàn)從結(jié)晶開始到分裝結(jié)束的全封閉生產(chǎn)流程。該套設(shè)備是一個(gè)全封閉運(yùn)行的系統(tǒng)，生產(chǎn)流程更加符合 cGMP 要求規(guī)范。

2）安全環(huán)保。由于此生產(chǎn)系統(tǒng)全封閉運(yùn)行，能完全避免生產(chǎn)過程中溶劑對(duì)操作環(huán)境空氣的污染，同時(shí)能減少因與毒性物質(zhì)接觸而導(dǎo)致操作人員中毒事故的發(fā)生。在環(huán)保和勞動(dòng)保護(hù)呼聲日益高漲的今天，這一優(yōu)點(diǎn)更顯得重要。

3）藥品收率高，溶媒回收完全。因?yàn)檎麄�(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)是全密閉系統(tǒng)的操作，因此物料和溶媒可以近乎 100% 的完全回收，避免因物料遺漏、遺留和溶劑揮發(fā)而引起的浪費(fèi)，具有很大的經(jīng)濟(jì)效益，特別是處理物料和使用溶劑價(jià)值較高時(shí)更是如此。

4）自動(dòng)化程度高，且容易掌握。各流程分階段進(jìn)行，安全措施齊全，操作人員經(jīng)過簡(jiǎn)單培訓(xùn)，即可以完成操作，而且大大減輕了工作強(qiáng)度。

5）可以完成物料的徹底清洗。由于此設(shè)備在洗滌操作時(shí)可以對(duì)濾餅進(jìn)行重新攪拌混懸，使濾餅可以得到非常徹底的清洗。

6）利用同一系統(tǒng)可完成所有操作。過濾、洗滌、干燥、運(yùn)輸、稱量、分裝能在同一套系統(tǒng)中完成，各階段的銜接非常自然流暢，空間也得到了最大利用。

7）潔凈生產(chǎn)。此多功能過濾干燥設(shè)備可密閉運(yùn)行，并且裝配有粉塵捕集器，完全收集干燥后產(chǎn)生的粉塵，能滿足高潔凈度的生產(chǎn)操作要求。

三、全密閉三合一生產(chǎn)系統(tǒng)簡(jiǎn)要介紹

1、氣體輸送排料技術(shù)

目前比較成熟的粉狀物料輸送方式是利用高速氣流使粉狀物料流動(dòng)化，然后通過密閉管道實(shí)現(xiàn)粉料的傳送。國(guó)際上先進(jìn)的三合一設(shè)備制造商已經(jīng)采用這種技術(shù)，并且在無菌原料藥的生產(chǎn)中開始應(yīng)用。這就需要對(duì)以

三合一設(shè)備為主的原料藥生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，利用新的高效的氣體輸送技術(shù)組成全密閉生產(chǎn)系統(tǒng)。

2、全密閉三合一生產(chǎn)系統(tǒng)

一個(gè)全密閉三合一連續(xù)生產(chǎn)系統(tǒng)一般包括有一臺(tái)以上的過濾洗滌干燥三合一機(jī)組和氣體輸送料倉(cāng)系統(tǒng)和稱量分裝系統(tǒng)三大部分組成，全密閉三合一生產(chǎn)系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)完全的自動(dòng)化操作控制。系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介如下：

1）先密閉整個(gè)機(jī)組系統(tǒng)，充入無菌惰性氣體（如 N2 氣）保護(hù)，從結(jié)晶器通過自動(dòng)閥門向三合一加入待處理結(jié)晶液，達(dá)到一定體積量后關(guān)閉進(jìn)料閥。

2）通入惰性氣體加壓，通過底部的大型金屬過濾板實(shí)現(xiàn)結(jié)晶液的固液分離。

3）結(jié)晶液固液分離后，對(duì)濾餅進(jìn)行噴淋洗滌。

4）洗滌結(jié)束后通過液壓裝置下降攪拌裝置進(jìn)行攪拌，并同時(shí)利用攪拌內(nèi)部的加熱管路系統(tǒng)加熱物料層，并嚴(yán)格控制干燥過程溫度，否則會(huì)引起藥品的降解失效。在加熱干燥的同時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)抽真空操作，使溶媒快速蒸發(fā)，同時(shí)啟動(dòng)除塵器自動(dòng)工作，保證真空系統(tǒng)的正常通風(fēng)。

5）物料層干燥合格后（可以取樣檢測(cè)或自動(dòng)過程分析 PAT），停止真空，進(jìn)入自動(dòng)排料程序。

6）自動(dòng)排料：在排料口附近通入高壓無菌惰性氣體（如N2氣），同時(shí)在料倉(cāng)側(cè)抽真空，然后下降攪拌裝置，控制攪拌轉(zhuǎn)速和攪拌葉下降速度進(jìn)行刮料、送料動(dòng)作，使粉狀物料快速通過排料閥進(jìn)入料倉(cāng)，當(dāng)攪拌刮至接近金屬過濾板層時(shí)停止攪拌下降，然后瞬間噴吹惰性氣體，將底層物料全部吹至料倉(cāng)。

3、全密閉物料傳送系統(tǒng)

傳統(tǒng)的罐式三合一和立式干燥機(jī)等平底過濾設(shè)備的主要局限性是在最后卸物料時(shí)，操作動(dòng)作復(fù)雜，而且很難將物料完全排干凈，每一次卸料過程不但時(shí)間很長(zhǎng)，而且造成大量的物料殘留，影響收率，也容易造成藥品之間的混批現(xiàn)象。最重要的是：以上傳統(tǒng)設(shè)備卸料完畢后形成的散裝物料的轉(zhuǎn)運(yùn)大多采用人工料桶搬運(yùn)至下一分裝工序，這種轉(zhuǎn)運(yùn)方式存在著物料跨越多個(gè)凈化間，在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中容易引起物料的二次污染，從而不符合cGMP 對(duì)全程無菌操作的要求。

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