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一、無菌原料藥一般生產(chǎn)流程

一般地，無菌原料藥經(jīng)提煉或合成過程后通過結晶過程來得到最終的藥品晶體。含有藥品晶體的結晶懸浮液，首先進行過濾，實現(xiàn)晶體和母液的固液分離，得到濾餅層，然后利用洗滌裝置噴灑洗液，對濾餅進行泡洗或淋洗，進行工藝要求的一定洗滌次數(shù)后，再次分離母液，然后對晶體進行干燥，（一般是真空加熱或真空冷凍干燥），干燥一定時間后取樣檢驗，合格后成為藥品成品。最后進行卸料、運輸、定量包裝或分裝。目前國內(nèi)大多數(shù)藥廠在無菌原料藥的生產(chǎn)流程中，生產(chǎn)流程系統(tǒng)從整體上一直沒有較為完善可靠的連接及優(yōu)化。尤其對于粉狀藥品物料的運輸、傳送過程，在實際生產(chǎn)中一直沒有很好的銜接輸送方式，其物料運轉多采用散裝物料運送或料桶的運送方式，在卸料和分裝工序之間由人工進行搬運。這種轉運方式中，物料一般需跨越多個凈化間，在轉運過程中容易引起物料的二次污染。如果采用全密閉輸送系統(tǒng)則完全可以避免以上問題，使得生產(chǎn)流程更加符合 cGMP 要求。

  傳統(tǒng)的散裝物料運送方式在運輸容器（箱子、筒或 PE 袋）與生產(chǎn)設備（干燥器、混合器、分裝器等）之間的上料或卸料過程中很難嚴格保證無菌要求 .。由于在制藥企業(yè)衛(wèi)生、環(huán)保、潔凈級別的要求是非常嚴格的，特別是在制藥行業(yè)中的無菌制劑產(chǎn)品或含有某些活性成分的產(chǎn)品的生產(chǎn)中，這種要求就更加嚴格。如何選擇合適的上料、卸料方式非常重要。因此要實現(xiàn)全密閉生產(chǎn)過程，改變傳統(tǒng)生產(chǎn)流程中的物料輸送方式是關鍵。

二、全密閉三合一生產(chǎn)系統(tǒng)的特點

1）生產(chǎn)系統(tǒng)流程全密閉。由于全密閉物料傳送系統(tǒng)的創(chuàng)新應用可以完全實現(xiàn)從結晶開始到分裝結束的全封閉生產(chǎn)流程。該套設備是一個全封閉運行的系統(tǒng)，生產(chǎn)流程更加符合 cGMP 要求規(guī)范。

2）安全環(huán)保。由于此生產(chǎn)系統(tǒng)全封閉運行，能完全避免生產(chǎn)過程中溶劑對操作環(huán)境空氣的污染，同時能減少因與毒性物質(zhì)接觸而導致操作人員中毒事故的發(fā)生。在環(huán)保和勞動保護呼聲日益高漲的今天，這一優(yōu)點更顯得重要。

3）藥品收率高，溶媒回收完全。因為整個生產(chǎn)系統(tǒng)是全密閉系統(tǒng)的操作，因此物料和溶媒可以近乎 100% 的完全回收，避免因物料遺漏、遺留和溶劑揮發(fā)而引起的浪費，具有很大的經(jīng)濟效益，特別是處理物料和使用溶劑價值較高時更是如此。

4）自動化程度高，且容易掌握。各流程分階段進行，安全措施齊全，操作人員經(jīng)過簡單培訓，即可以完成操作，而且大大減輕了工作強度。

5）可以完成物料的徹底清洗。由于此設備在洗滌操作時可以對濾餅進行重新攪拌混懸，使濾餅可以得到非常徹底的清洗。

6）利用同一系統(tǒng)可完成所有操作。過濾、洗滌、干燥、運輸、稱量、分裝能在同一套系統(tǒng)中完成，各階段的銜接非常自然流暢，空間也得到了最大利用。

7）潔凈生產(chǎn)。此多功能過濾干燥設備可密閉運行，并且裝配有粉塵捕集器，完全收集干燥后產(chǎn)生的粉塵，能滿足高潔凈度的生產(chǎn)操作要求。

三、全密閉三合一生產(chǎn)系統(tǒng)簡要介紹

1、氣體輸送排料技術

目前比較成熟的粉狀物料輸送方式是利用高速氣流使粉狀物料流動化，然后通過密閉管道實現(xiàn)粉料的傳送。國際上先進的三合一設備制造商已經(jīng)采用這種技術，并且在無菌原料藥的生產(chǎn)中開始應用。這就需要對以

三合一設備為主的原料藥生產(chǎn)系統(tǒng)進行重新設計，利用新的高效的氣體輸送技術組成全密閉生產(chǎn)系統(tǒng)。

2、全密閉三合一生產(chǎn)系統(tǒng)

一個全密閉三合一連續(xù)生產(chǎn)系統(tǒng)一般包括有一臺以上的過濾洗滌干燥三合一機組和氣體輸送料倉系統(tǒng)和稱量分裝系統(tǒng)三大部分組成，全密閉三合一生產(chǎn)系統(tǒng)可以實現(xiàn)完全的自動化操作控制。系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝簡介如下：

1）先密閉整個機組系統(tǒng)，充入無菌惰性氣體（如 N2 氣）保護，從結晶器通過自動閥門向三合一加入待處理結晶液，達到一定體積量后關閉進料閥。

2）通入惰性氣體加壓，通過底部的大型金屬過濾板實現(xiàn)結晶液的固液分離。

3）結晶液固液分離后，對濾餅進行噴淋洗滌。

4）洗滌結束后通過液壓裝置下降攪拌裝置進行攪拌，并同時利用攪拌內(nèi)部的加熱管路系統(tǒng)加熱物料層，并嚴格控制干燥過程溫度，否則會引起藥品的降解失效。在加熱干燥的同時進行系統(tǒng)抽真空操作，使溶媒快速蒸發(fā)，同時啟動除塵器自動工作，保證真空系統(tǒng)的正常通風。

5）物料層干燥合格后（可以取樣檢測或自動過程分析 PAT），停止真空，進入自動排料程序。

6）自動排料：在排料口附近通入高壓無菌惰性氣體（如N2氣），同時在料倉側抽真空，然后下降攪拌裝置，控制攪拌轉速和攪拌葉下降速度進行刮料、送料動作，使粉狀物料快速通過排料閥進入料倉，當攪拌刮至接近金屬過濾板層時停止攪拌下降，然后瞬間噴吹惰性氣體，將底層物料全部吹至料倉。

3、全密閉物料傳送系統(tǒng)

傳統(tǒng)的罐式三合一和立式干燥機等平底過濾設備的主要局限性是在最后卸物料時，操作動作復雜，而且很難將物料完全排干凈，每一次卸料過程不但時間很長，而且造成大量的物料殘留，影響收率，也容易造成藥品之間的混批現(xiàn)象。最重要的是：以上傳統(tǒng)設備卸料完畢后形成的散裝物料的轉運大多采用人工料桶搬運至下一分裝工序，這種轉運方式存在著物料跨越多個凈化間，在轉運過程中容易引起物料的二次污染，從而不符合cGMP 對全程無菌操作的要求。

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