摘 要：從“筒錐式過(guò)濾洗滌干燥“三合一”基本結(jié)構(gòu)及工作原理簡(jiǎn)介入手，以潔凈級(jí)“筒錐式三合一”為例，并以新GMP法規(guī)為標(biāo)準(zhǔn)，分產(chǎn)品高純度、工藝適應(yīng)性、自動(dòng)化及實(shí)時(shí)監(jiān)控、多方位CIP四方面探討了其在原料藥生產(chǎn)中應(yīng)用的適配優(yōu)勢(shì)。結(jié)論：潔凈級(jí)“筒錐式三合一”在原料藥生產(chǎn)中具有純度、工藝適應(yīng)性、自動(dòng)化及實(shí)時(shí)監(jiān)控、多方位CIP四方面的優(yōu)勢(shì)。
關(guān)鍵詞：筒錐式過(guò)濾洗滌干燥“三合一”（筒錐式三合一）；原料藥生產(chǎn)；應(yīng)用優(yōu)勢(shì)；GMP
筒錐式全密閉GMP級(jí)別 過(guò)濾洗滌干燥三合一 設(shè)備概述
在原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，物料結(jié)晶完成后，為減小物料在轉(zhuǎn)移過(guò)程中可能引起的物料損失、物料被污染及環(huán)境污染，通常將后續(xù)過(guò)濾、洗滌及干燥工藝集合在一個(gè)設(shè)備主體中進(jìn)行，簡(jiǎn)稱為“三合一”設(shè)備。*常見(jiàn)于藥業(yè)生產(chǎn)的“三合一”設(shè)備為平底形式，有其特點(diǎn)，特別在無(wú)菌原料藥生產(chǎn)中有一定優(yōu)勢(shì)。但是，平底形式“三合一”仍存在一定短板，例如：過(guò)濾面積小，僅圓形平底過(guò)濾面積；出料殘留，側(cè)面出料，出料不徹底；干燥效果不理想，由于攪拌形式與平層濾餅形式有關(guān)，干燥過(guò)程物料翻動(dòng)小，且大直徑依靠筒體熱傳導(dǎo)中心物料換熱效率低，干燥效果受限制等。
筒錐式過(guò)濾洗滌干燥“三合一”（以下簡(jiǎn)為“筒錐式三合一”）雛形開(kāi)發(fā)始于1993年左右，綜合分析了國(guó)內(nèi)“三合一”優(yōu)缺點(diǎn)，進(jìn)行取長(zhǎng)補(bǔ)短，歷經(jīng)五代開(kāi)發(fā)升級(jí)，發(fā)展至今潔凈應(yīng)用級(jí)的機(jī)型，其成功應(yīng)用于原料藥生產(chǎn)10逾年。
隨著環(huán)保意識(shí)的日益增強(qiáng)、原料藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的逐步提高，“筒錐式三合一”的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)日漸顯著。本文以潔凈級(jí)“筒錐式三合一”為例，對(duì)其基本結(jié)構(gòu)及工作原理作一簡(jiǎn)介，著重探討了其在原料藥生產(chǎn)中應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)。
過(guò)濾洗滌干燥三合一設(shè)備為一款全自動(dòng)控制、間歇式操作的多功能設(shè)備。全密閉操作過(guò)程滿足**GMP要求，配備防爆電機(jī)。在大氣壓條件下自動(dòng)出料。根據(jù)客戶需求，可在
過(guò)濾洗滌干燥三合一設(shè)備中進(jìn)行反應(yīng)、過(guò)濾、洗滌、干燥工藝。內(nèi)部具備螺帶式攪拌結(jié)構(gòu)，整個(gè)過(guò)濾過(guò)程濾餅層都十分薄，過(guò)濾效率很高。實(shí)現(xiàn)有效在位清洗，無(wú)死角設(shè)計(jì)。設(shè)備攪拌機(jī)構(gòu)和筒體夾套組成的循環(huán)系統(tǒng)可通入一定壓力的熱媒，結(jié)合螺帶式攪拌對(duì)物料的充分翻動(dòng)進(jìn)行熱交換，干燥效果優(yōu)異。
本機(jī)為筒錐式結(jié)構(gòu)，在圓筒體和下部錐體上設(shè)置有加熱夾套，可對(duì)物料進(jìn)行加熱或冷卻，在多功能機(jī)內(nèi)部設(shè)置有空心軸和變角度變導(dǎo)程空心螺旋攪拌裝置攪拌，對(duì)物料進(jìn)行攪拌和提升，在出料時(shí)推出物料。在下部錐體內(nèi)設(shè)置有結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜的圓錐形過(guò)濾裝置，在設(shè)備底部有特殊設(shè)計(jì)的無(wú)死角快開(kāi)出料裝置或無(wú)死角氣動(dòng)出料球閥。
在反應(yīng)階段，反應(yīng)物料從頂部加入，獨(dú)特的攪拌結(jié)構(gòu)可使物料在機(jī)內(nèi)得到十分均勻的攪拌，并通過(guò)筒體夾套、錐體夾套及空心軸、空心螺旋葉的同時(shí)加熱或冷卻，使物料在機(jī)內(nèi)充分反應(yīng)。在過(guò)濾階段，本機(jī)可使物料在機(jī)內(nèi)通過(guò)加壓或抽真空過(guò)濾濾干，并加入洗滌液，使物料在機(jī)內(nèi)進(jìn)行多次自動(dòng)再漿洗滌，達(dá)到洗滌要求后再壓干。在干燥階段，筒體夾套、錐體夾套、空心軸、空心螺帶同時(shí)對(duì)物料進(jìn)行加熱并在頂部抽真空，對(duì)物料進(jìn)行真空密閉低溫干燥，干燥后自動(dòng)密閉出料。
1、攪拌反應(yīng)
將需要進(jìn)行反應(yīng)的物料(固液、液液或氣液)從設(shè)備頂部加料口加入，啟動(dòng)電機(jī)及減速機(jī)，使空心軸和空心螺帶按順時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)(從頂部往下看)，這時(shí)獨(dú)特的攪拌結(jié)構(gòu)可使物料在機(jī)內(nèi)充分?jǐn)嚢璨⒊浞址磻?yīng)。在反應(yīng)過(guò)程中如要對(duì)物料進(jìn)行加熱或冷卻，可在筒體和錐體夾套中以及空心軸和空心螺帶中通入熱媒或冷媒。熱媒或冷媒不斷循環(huán)，即可完成對(duì)物料加熱或冷卻，滿足反應(yīng)所需的工藝條件。
2、壓濾或真空過(guò)濾
反應(yīng)結(jié)束，打開(kāi)下部濾液出口，在設(shè)備內(nèi)通入壓縮空氣或氮?dú)獾葰怏w，對(duì)經(jīng)過(guò)反應(yīng)的固液混合物進(jìn)行加壓過(guò)濾，直到把機(jī)內(nèi)物料壓干。也可在濾液出口抽真空，對(duì)物料進(jìn)行真空過(guò)濾，直到把濾液抽干為止。過(guò)濾時(shí)可使空心軸和空心螺帶按順時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)(從頂部往下看)，對(duì)物料進(jìn)行提升，并使空心螺帶在旋轉(zhuǎn)時(shí)限制濾餅層的厚度，使物料在薄的濾餅層條件下進(jìn)行過(guò)濾，以提高過(guò)濾速率。對(duì)于易過(guò)濾的物料，過(guò)濾時(shí)可不攪拌，直接把物料濾干。
3、可多次洗滌過(guò)濾
有些物料過(guò)濾完以后，還要進(jìn)行多次洗滌。反應(yīng)過(guò)濾干燥多功能機(jī)用于對(duì)物料的反復(fù)多次洗滌是十分理想的設(shè)備。物料在機(jī)內(nèi)壓干后，可在頂部洗滌液入口加入洗滌液, 然后通過(guò)空心軸和空心螺帶的攪拌，對(duì)濾餅進(jìn)行均勻再漿，再漿攪拌均勻后再把物料壓干。若洗滌一次不夠，可進(jìn)行多次洗滌，這時(shí)重復(fù)上述步驟多次即可，操作十分方便，勞動(dòng)強(qiáng)度極低。
以上述方法對(duì)物料進(jìn)行洗滌，我們稱之為間歇洗滌法。由于每次是把物料壓干后再加洗滌液進(jìn)行洗滌，因而操作時(shí)雖然開(kāi)關(guān)閥門次數(shù)多一點(diǎn)，但用的洗滌液較少。該機(jī)也可對(duì)物料進(jìn)行連續(xù)洗滌，即把洗滌液用泵或其它方法連續(xù)壓入，利用洗滌液的壓力進(jìn)行過(guò)濾，空心軸和空心螺帶則不斷地?cái)嚢瑁瑸V液從濾液出口連續(xù)排出，直至達(dá)到洗滌要求為止，最后再把濾餅壓干。這種連續(xù)洗滌的方法，一般比間歇洗滌用的洗滌液量要多，但操作更方便。
4、真空干燥出料
過(guò)濾或洗滌過(guò)濾壓干的濾餅存留在機(jī)內(nèi)，這時(shí)在筒體夾套、錐體夾套和空心軸、空心螺帶內(nèi)通入熱媒，對(duì)物料進(jìn)行加熱，同時(shí)空心軸和空心螺帶仍以順時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)，對(duì)物料進(jìn)行向上提升并充分?jǐn)嚢�，而在設(shè)備的頂部則進(jìn)行抽真空，使物料在機(jī)內(nèi)進(jìn)行真空密閉干燥。由于除夾套加熱以外，還有空心軸和空心螺帶從內(nèi)部加熱，再加上是在抽真空條件下進(jìn)行干燥，因而干燥效率很高。
干燥結(jié)束，打開(kāi)設(shè)備下部的快開(kāi)出料口，使空心軸和空心螺帶按現(xiàn)順時(shí)針旋轉(zhuǎn)，再后逆時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)，機(jī)內(nèi)干燥好的物料將自動(dòng)被推向出料口，密閉出料。至此，一批物料的反應(yīng)、過(guò)濾、洗滌和干燥過(guò)程結(jié)束。
筒錐式全密閉GMP級(jí)別 過(guò)濾洗滌干燥三合一 突出特點(diǎn)
1，多功能：典型應(yīng)用方式，
過(guò)濾洗滌干燥三合一設(shè)備可集合過(guò)濾、洗滌、干燥工藝于一體；
同時(shí)也有不少的工藝過(guò)程將反應(yīng)(非結(jié)晶類)工藝于設(shè)備內(nèi)，設(shè)備自帶升溫、降溫功能，能夠滿足大部分反應(yīng)邊界條件；此外，設(shè)備的攪拌形式繁多，合理的設(shè)計(jì)制造可以達(dá)到快速均勻混合的效果，在反應(yīng)及洗滌過(guò)程中都能夠大大提升工藝效果。
2，高精度：過(guò)濾洗滌干燥三合一的精度主要會(huì)反應(yīng)到工藝過(guò)程效率及產(chǎn)品精度；
例如，過(guò)濾過(guò)程中，合理選配過(guò)濾介質(zhì)的精度及材質(zhì)、**把控薄層濾餅厚度、合理加大過(guò)濾面積的設(shè)計(jì)都能夠從根本上提升過(guò)濾的效率；
干燥過(guò)程中，配置半管夾套的設(shè)備相較于全夾套，由大量實(shí)驗(yàn)論文及市場(chǎng)應(yīng)用反饋?zhàn)C明，干燥時(shí)間可縮短15%~30%(半管夾套在歐美等國(guó)家成熟使用已三十多年，投入中國(guó)市場(chǎng)應(yīng)用也有十多年，其具備結(jié)構(gòu)緊湊、換熱效率高、強(qiáng)化承載能力等優(yōu)點(diǎn)，設(shè)備供應(yīng)商制造能力方面是限制半管夾套完全普及的最主要原因，雙瑞機(jī)械擁有高端專業(yè)制造團(tuán)隊(duì)，擁有30年以上半管夾套加工經(jīng)驗(yàn))；內(nèi)部攪拌機(jī)構(gòu)合理的設(shè)計(jì)匹配除了從換熱面積增加方面提升干燥效果，其起到的物料翻動(dòng)效果優(yōu)勢(shì)經(jīng)常被忽視，也是考察設(shè)備優(yōu)勢(shì)的一個(gè)關(guān)鍵方面。
3，藥企類嚴(yán)苛環(huán)境應(yīng)用：
過(guò)濾洗滌干燥三合一設(shè)備的全密閉性過(guò)程適用于防爆高危等各種要求嚴(yán)格的使用環(huán)境，可清晰預(yù)見(jiàn)的愈加嚴(yán)格的環(huán)保要求也正迫切要求相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)設(shè)備往此方向發(fā)展。針對(duì)藥類及精細(xì)電子行業(yè)，也同時(shí)杜絕了環(huán)境中污染物進(jìn)入設(shè)備內(nèi)的可能，大大提升產(chǎn)品的質(zhì)量。
市場(chǎng)上此類設(shè)備的密閉性相較于杜絕設(shè)備內(nèi)物料污染仍算是一個(gè)比較容易達(dá)成的目標(biāo)。針對(duì)精細(xì)電子、醫(yī)藥此類嚴(yán)苛純度要求(GMP、cGMP標(biāo)準(zhǔn))的產(chǎn)業(yè)，生產(chǎn)過(guò)程中任何一個(gè)環(huán)節(jié)帶來(lái)的污染都是要竭盡避免的。這個(gè)環(huán)節(jié)針對(duì)過(guò)濾洗滌干燥三合一也不例外，設(shè)備與物料接觸部分、與外界接口部分的處理都必須從設(shè)計(jì)階段就考慮杜絕污染。例如典型過(guò)濾洗滌干燥三合一設(shè)備不可或缺的主軸機(jī)封，必須要考慮無(wú)菌等級(jí)匹配；大量市場(chǎng)應(yīng)用反饋還反應(yīng)出另一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，針對(duì)大軸徑(DN100以上)，一般市場(chǎng)機(jī)封難以保證使用壽命，雙瑞機(jī)械研發(fā)團(tuán)隊(duì)自行研制的專配機(jī)封在設(shè)備匹配應(yīng)用中表現(xiàn)非凡，保證零污染級(jí)別的同時(shí)使用壽命已達(dá)8年。
筒錐式全密閉GMP級(jí)別 過(guò)濾洗滌干燥三合一 技術(shù)改進(jìn)
攪拌螺帶是筒錐式反應(yīng)過(guò)濾干燥機(jī)的核心部件，其結(jié)構(gòu)優(yōu)劣及攪拌效果好壞直接影響到整機(jī)的性能。攪拌螺帶必須保證整機(jī)在反應(yīng)階段對(duì)機(jī)內(nèi)的液液、液固或氣液等各種反應(yīng)物料進(jìn)行充分的攪拌，從而保證其得到充分反應(yīng)。在過(guò)濾洗滌階段，攪拌螺帶必須保證對(duì)各種濃度的漿料或過(guò)濾濾餅進(jìn)行均勻攪拌。在干燥階段，攪拌螺帶必須保證對(duì)濾餅直至干粉狀物料進(jìn)行充分?jǐn)嚢�。因此，要求攪拌螺帶能適應(yīng)從液體到漿料、從漿料到濾餅及從濾餅到干粉的各種性能物料的攪拌。若攪拌螺帶設(shè)計(jì)得不好，會(huì)在上述某個(gè)環(huán)節(jié)上出現(xiàn)問(wèn)題。影響整機(jī)的性能。
為此，我們?cè)跀嚢杪輲У腻F角、導(dǎo)程、螺帶寬度、強(qiáng)度和支撐桿的角度、方向、強(qiáng)度等重要方面進(jìn)行了大量的研究工作, 最終獲得了相當(dāng)好的結(jié)果，其主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:
1、 攪拌螺帶對(duì)物料的軸向提升運(yùn)動(dòng)
我們對(duì)攪拌螺帶的導(dǎo)程和寬度等進(jìn)行了重點(diǎn)研究和改進(jìn)，使得物料在攪拌時(shí)沿著筒錐式殼壁從下部向上提升，提升到上部后則通過(guò)上部螺帶的角度變化，使物料卸入到中心部分，然后從中心部分落入到下部錐體底部，又從錐體底部沿殼壁被向上提升，這樣物料不斷循環(huán)，不斷地在機(jī)內(nèi)產(chǎn)生大流量的軸向運(yùn)動(dòng)。
2、 攪拌螺帶裝置使物料沿徑向攪拌運(yùn)動(dòng)
攪拌螺帶是通過(guò)很多支撐梁與攪拌軸連接在一起的，我們把這些支撐梁設(shè)計(jì)成像離心泵的葉輪一樣，使其在攪拌時(shí)對(duì)物料作用產(chǎn)生離心力，從而使中心的物料不斷向設(shè)備殼體處(邊緣)運(yùn)動(dòng)，而運(yùn)動(dòng)到設(shè)備邊緣的物料又被螺帶向上提升，進(jìn)行軸向循環(huán)。
3、 攪拌螺帶裝置對(duì)物料的周向攪拌運(yùn)動(dòng)
攪拌螺帶裝置除了可使物料沿徑向運(yùn)動(dòng)和軸向運(yùn)動(dòng)外，還設(shè)計(jì)成可使物料沿周向進(jìn)行圓周運(yùn)動(dòng)，這主要是由螺帶的旋轉(zhuǎn)提升運(yùn)動(dòng)和支撐橫梁類似于槳式攪拌器周向攪拌作用的結(jié)果。
綜上所述，物料在機(jī)內(nèi)的攪拌運(yùn)動(dòng)實(shí)際上是軸向運(yùn)動(dòng)、徑向運(yùn)動(dòng)和周向運(yùn)動(dòng)的三向復(fù)合運(yùn)動(dòng)，其攪拌和混合效果極佳。 我們?cè)?jīng)利用上述原理制造了一臺(tái)筒錐式立式混合機(jī)，當(dāng)該機(jī)在較高的轉(zhuǎn)速(超過(guò)80r/min)下運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，機(jī)內(nèi)物料可攪拌到完全懸浮飛揚(yáng)，它可解決雙螺旋混合機(jī)、錐形混合機(jī)、雙錐回轉(zhuǎn)混合機(jī)、犁刀式混合機(jī)等常規(guī)混合機(jī)所無(wú)法解決的混合問(wèn)題。
為什么更多客戶選擇無(wú)錫市雙瑞機(jī)械生產(chǎn)的 筒錐式全密閉GMP級(jí)別 過(guò)濾洗滌干燥三合一
“筒錐式三合一”設(shè)備應(yīng)運(yùn)市場(chǎng)需求而生，是由無(wú)錫市雙瑞機(jī)械有限公司研發(fā)制造的，并獲得了多項(xiàng)國(guó)家專利。開(kāi)發(fā)應(yīng)用積累已逾20年，針對(duì)原料藥生產(chǎn)合規(guī)性而研發(fā)的潔凈級(jí)“筒錐式三合一”已為第五代產(chǎn)品，從結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)到應(yīng)用匹配都緊跟制藥行業(yè)相應(yīng)法規(guī)要求，其在藥企中成熟應(yīng)用已經(jīng)超過(guò)10年。隨著環(huán)保意識(shí)日益增強(qiáng)、原料藥市場(chǎng)日益擴(kuò)大至高端市場(chǎng)，生產(chǎn)設(shè)備的提升及完善必不可少，“筒錐式三合一”的應(yīng)用將顯著提升產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)環(huán)境，可為客戶帶來(lái)可觀效益。
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