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SR原料藥過(guò)濾洗滌干燥三合一 |
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制藥工程上的一些新技術(shù)、新思想的應(yīng)用也為原料藥精烘包全密閉生產(chǎn)提供了技術(shù)手段。新型三合一過(guò)濾洗滌干燥生產(chǎn)流程不受外界或人為的雜質(zhì)、污染等影響,能有效的保證藥品質(zhì)量,并且生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的影響也zui小。這種生產(chǎn)方式符合GMP清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢(shì)。
原料藥精烘包一般生產(chǎn)流程
一般原料藥經(jīng)提煉或合成過(guò)程后通過(guò)結(jié)晶過(guò)程來(lái)得到zui終的藥品晶體。含有原料藥晶體的結(jié)晶懸浮液,首先進(jìn)行過(guò)濾,實(shí)現(xiàn)晶體和母液的固液分離,得到濾餅層,然后利用洗滌裝置噴灑洗液,對(duì)濾餅進(jìn)行泡洗或淋洗,進(jìn)行工藝要求的一定洗滌次數(shù)后,再次分離母液,然后對(duì)晶體進(jìn)行干燥,(一般是真空加熱或真空冷凍干燥),干燥一定時(shí)間后取樣檢驗(yàn),合格后成為藥品成品。zui后進(jìn)行卸料、運(yùn)輸、定量包裝或分裝。
目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥廠在原料藥的生產(chǎn)流程中,生產(chǎn)流程系統(tǒng)從整體上一直沒(méi)有較為完善可靠的連接及優(yōu)化。尤其對(duì)于粉狀藥品物料的運(yùn)輸、傳送過(guò)程,在實(shí)際生產(chǎn)中一直沒(méi)有很好的銜接輸送方式,其物料運(yùn)轉(zhuǎn)多采用散裝物料運(yùn)送或料桶的運(yùn)送方式,在卸料和分裝工序之間由人工進(jìn)行搬運(yùn)。這種轉(zhuǎn)運(yùn)方式中,物料一般需跨越多個(gè)凈化間,在轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中容易引起物料的二次污染。如果采用全密閉輸送系統(tǒng)則完全可以避免以上問(wèn)題,使得生產(chǎn)流程更加符合cGMP 要求。
傳統(tǒng)的散裝物料運(yùn)送方式在運(yùn)輸容器(箱子、筒或PE 袋)與生產(chǎn)設(shè)備(干燥器、混合器、分裝器等)之間的上料或卸料過(guò)程中很難嚴(yán)格保證無(wú)菌要求。由于在制藥企業(yè)衛(wèi)生、環(huán)保、潔凈級(jí)別的要求是非常嚴(yán)格的, 特別是在制藥行業(yè)中的無(wú)菌制劑產(chǎn)品或含有某些活性成分的產(chǎn)品的生產(chǎn)中,這種要求就更加嚴(yán)格。如何選擇合適的上料、卸料方式非常重要。因此原料藥精烘包要實(shí)現(xiàn)全密閉生產(chǎn)過(guò)程,改變傳統(tǒng)生產(chǎn)流程中的多功能三合一設(shè)備是關(guān)鍵。
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