中藥丸劑是指中藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑等輔料制成的球形固體制劑。根據(jù)所用賦形劑與制法的不同，可將中藥丸劑分蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸和微丸等類型。中藥丸劑具有自身的劑型優(yōu)勢(shì)，是天然的緩釋制劑，傳統(tǒng)但不落后，是中醫(yī)臨床研究及應(yīng)用的理想選擇。
近年來(lái)，隨著制丸設(shè)備、制丸技術(shù)的發(fā)展和新輔料的開(kāi)發(fā)，中藥丸劑的體積可以大幅度地減小，質(zhì)量也不斷得到提升，尤其是為了制成緩、控釋制劑，許多化學(xué)藥被制成微丸的形式，從而給中藥丸劑這一傳統(tǒng)劑型注入了新的活力。中藥丸劑的制備方法主要有塑制法和泛制法。成型后的濕藥丸外觀上應(yīng)保證均勻圓整，不開(kāi)裂，不粘連，色澤一致，其含水率因類型而異為20%～40%。而根據(jù)中藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥丸劑含水率的規(guī)定，蜜丸≤15%，水蜜丸和濃縮水蜜丸≤12%，水丸、糊丸和濃縮水丸需≤9%，因此，中藥丸劑的干燥除濕是其制備過(guò)程必不可少的工藝環(huán)節(jié)。
中藥丸劑干燥質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)
(1) 干燥后丸劑外形
合理的干燥工藝對(duì)保證丸劑干燥后外形的要求至關(guān)重要。總體來(lái)說(shuō)，干燥后的藥丸應(yīng)該圓整均勻不開(kāi)裂。而對(duì)于不同類型的藥丸有不同的要求，如蜜丸干燥后應(yīng)保持細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)，軟硬適中，濃縮丸干燥后應(yīng)當(dāng)保持圓潤(rùn)均勻，整齊無(wú)開(kāi)裂。
① 蜜丸干燥應(yīng)在常壓80℃以下進(jìn)行，至5成干時(shí)經(jīng)常翻動(dòng)丸藥，時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)，以保持蜜丸的外形圓整、柔軟滋潤(rùn)，否則水分過(guò)低，丸劑表面粗糙。
② 水丸的干燥應(yīng)當(dāng)在常壓80℃以下進(jìn)行，均勻受熱，以防止裂紋產(chǎn)生。
③ 糊丸應(yīng)60℃以下干燥或置于通風(fēng)處陰干，因糊丸內(nèi)部的水分蒸發(fā)很慢，如果高溫迅速干燥或暴曬，會(huì)使丸粒表面干而內(nèi)部稀軟，或整個(gè)丸粒裂縫或崩碎。
④ 含揮發(fā)性成分較多的丸劑應(yīng)低溫燜烘，60℃以下干燥，干燥時(shí)采用逐漸升溫的方法，慢慢升至60℃左右，不翻動(dòng)丸藥，不進(jìn)行冷熱空氣的對(duì)流，至8成干時(shí)，再開(kāi)鼓風(fēng)進(jìn)行冷熱空氣的交換。因?yàn)閾]發(fā)性成分在溫度高時(shí)會(huì)隨水分而揮發(fā)出去，同時(shí)含揮發(fā)性成分多的藥物細(xì)粉極為疏松，熱交換太快，細(xì)粉之間結(jié)合就不緊密而極易開(kāi)裂，影響丸藥的量及性狀。
(2) 微生物限度
中藥丸劑微生物感染源自原材料、制備過(guò)程、包裝和運(yùn)輸過(guò)程，有效防控微生物數(shù)量可以從注重原材料的前處理、使用潔凈合格的黏合劑、注重制丸過(guò)程的工藝衛(wèi)生、使用合格的包裝材料及加強(qiáng)成品終端滅菌等方面管控。
(3) 指標(biāo)性成分的量
中藥丸劑在干燥過(guò)程指標(biāo)性成分的量變化是評(píng)價(jià)其干燥成品質(zhì)量最重要的指標(biāo)之一。中藥丸劑的指標(biāo)性成分類型各異，如生物堿、苷類、揮發(fā)油、有機(jī)酸等。干燥過(guò)程通常伴隨著傳熱和傳質(zhì)，因此，可能存在中藥丸劑指標(biāo)性成分流失或者化學(xué)轉(zhuǎn)變的現(xiàn)象，最終導(dǎo)致丸劑干燥后藥效降低或失效。
選擇合理的干燥方法和設(shè)備及對(duì)干燥工藝參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，以減小中藥丸劑指標(biāo)性成分的量在干燥始末的變化。
中藥丸劑干燥機(jī)制分析
(1) 中藥丸劑的干燥過(guò)程
中藥丸劑的干燥過(guò)程分為預(yù)熱階段、恒速階段、降速階段。預(yù)熱階段為中藥丸劑在干燥初始時(shí)的升溫過(guò)程，隨著丸劑的溫度不斷升高，內(nèi)部水分蒸發(fā)速度不斷加速，因此，丸劑干燥初期的預(yù)熱階段是短暫的干燥速率加速過(guò)程。當(dāng)丸劑溫度上升到相應(yīng)干燥條件下的濕球溫度時(shí)，其溫度不再升高，干燥速率維持不變，干燥進(jìn)入恒速階段。恒速干燥階段丸劑表面保持濕潤(rùn)的狀態(tài)，丸劑內(nèi)部有足夠的水分往表面遷移，因此，該階段干燥速率主要由外部因素控制，如干燥介質(zhì)的溫度、濕度、流速和方向，丸劑的物理狀態(tài)等。隨著干燥的進(jìn)行，丸劑水分不斷減少，表面不再保持濕潤(rùn)，表面溫度由濕球溫度繼續(xù)上升，逐漸接近干燥介質(zhì)的溫度，干燥進(jìn)入降速干燥階段。丸劑在降速干燥階段的干燥速率主要由內(nèi)部水分向表面遷移的速率控制，而不是表面水分的蒸發(fā)速率，因此，該階段水分由內(nèi)往外遷移的形式和速率主要由丸劑內(nèi)部結(jié)構(gòu)特征決定。降速干燥階段的水分遷移形式主要有擴(kuò)散、毛細(xì)管流和由于干燥過(guò)程的收縮而產(chǎn)生的內(nèi)部壓力。
(2) 中藥丸劑干燥工藝特性
① 溫度因素
溫度因素作為由外部因素控制的恒速干燥階段主要影響因素之一，升高干燥溫度可強(qiáng)化傳熱，提高恒速干燥階段的干燥速率。然而，中藥丸劑中絕大多數(shù)的藥理藥效成分具熱敏感性，如六味地黃丸中的丹皮酚溶解于熱水中，干燥時(shí)溫度高，該成分隨水蒸氣揮發(fā)而損失，因此干燥溫度不宜超過(guò)70℃。除此之外，在制丸過(guò)程中添加的輔料也可能對(duì)溫度有要求，如元胡止痛滴丸的輔料PEG6000的凝點(diǎn)為53～58℃，干燥溫度過(guò)高易導(dǎo)致丸體變形，因而使用真空干燥在35℃溫度下干燥。中藥丸劑熱風(fēng)干燥過(guò)程中，初期干燥溫度過(guò)高會(huì)導(dǎo)致藥丸表面干燥速度過(guò)快出現(xiàn)表面結(jié)殼、“硬皮”現(xiàn)象，阻止內(nèi)部水分向表面遷移，不利于干燥的持續(xù)進(jìn)行，且有可能因?yàn)樗幫鑳?nèi)部蒸氣壓力過(guò)高而導(dǎo)致炸丸、裂丸的現(xiàn)象直接影響成品質(zhì)量。白娜仁在蒙藥水丸干燥研究中發(fā)現(xiàn)，干燥溫度過(guò)高，蒙藥水丸形成表層硬層，導(dǎo)致溶散時(shí)限延長(zhǎng)而不符合要求。因此，中藥丸劑干燥過(guò)程中，溫度的控制要在干燥速率和產(chǎn)品品質(zhì)上做出權(quán)衡，且應(yīng)當(dāng)偏向于保證產(chǎn)品品質(zhì)。
② 微生物防控
中藥丸劑作為固體口服制劑，在微生物的量上有嚴(yán)格的限定，《中國(guó)藥典》2015年版四部中明確規(guī)定，含藥材原粉且不含發(fā)酵原粉的丸劑需氧菌總數(shù)限度為3×104cfu/g、霉菌和酵母菌總數(shù)限度為100 cfu/g。中藥丸劑干燥作為丸劑生產(chǎn)過(guò)程的末端工序，在產(chǎn)品微生物限度控制上尤為關(guān)鍵，干燥過(guò)程防控微生物數(shù)量主要通過(guò)防止污染和滅菌2種形式。防止藥丸在干燥過(guò)程中被污染與生產(chǎn)環(huán)境、干燥設(shè)備及操作者規(guī)范性相關(guān)，如在非潔凈環(huán)境中的干燥設(shè)備應(yīng)當(dāng)配置高效過(guò)濾器對(duì)吸入干燥設(shè)備的空氣進(jìn)行過(guò)濾。中藥丸劑在干燥過(guò)程的同時(shí)進(jìn)行滅菌要通過(guò)特定的干燥技術(shù)和干燥工藝或者增加滅菌單元進(jìn)行組合應(yīng)用來(lái)實(shí)現(xiàn)�？傊�，微生物的防控是中藥丸劑干燥過(guò)程中應(yīng)當(dāng)考慮的因素。
中藥丸劑專用網(wǎng)帶式干燥機(jī) 新工藝設(shè)計(jì)
帶式干燥機(jī)是常用的連續(xù)式干燥設(shè)備，特別適合于透氣較好的片狀、條狀、顆粒狀物料的干燥。傳統(tǒng)的帶式干燥機(jī)具有一個(gè)或多個(gè)干燥室，輸送帶載著物料通過(guò)所有的干燥室，每個(gè)干燥室內(nèi)設(shè)有換熱器，熱氣流從上往下或從下往上通過(guò)輸送帶上的物料，從而使物料能均勻干燥。對(duì)于把加熱裝置設(shè)置在干燥室內(nèi)的帶式干燥機(jī)，對(duì)于在干燥過(guò)程中易產(chǎn)生粉塵的物料，粉塵容易在換熱器的表面上沉積，影響換熱器的效率，更嚴(yán)重的是由于換熱器一般是翅片式，很難徹底清洗，存有殘留物，同一臺(tái)設(shè)備更換不同物料干燥，會(huì)對(duì)新物料造成交叉污染。
雙瑞機(jī)械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的新型中藥丸劑專用帶式干燥機(jī)，每個(gè)干燥室的加熱裝置均設(shè)置對(duì)應(yīng)的過(guò)濾器，換熱器的進(jìn)風(fēng)口處和出風(fēng)口處分別設(shè)有初中效過(guò)濾器和高效過(guò)濾器，熱箱體的出風(fēng)通過(guò)供風(fēng)管輸入對(duì)應(yīng)熱干燥室；冷干燥室的進(jìn)風(fēng)口處設(shè)有過(guò)濾器，熱干燥室和冷干燥室內(nèi)均設(shè)有使空氣按一定路徑循環(huán)的循環(huán)風(fēng)機(jī)。新型中藥丸劑專用帶式干燥機(jī)由于換熱器處于干燥室的外部，不會(huì)存在因換熱器表面有殘余物而造成物料交叉污染。
(1) 新型中藥丸劑干燥機(jī)的換熱器均設(shè)置對(duì)應(yīng)的過(guò)濾器，即使在換熱器表面上積塵，也不會(huì)存在因換熱器表面有殘余物而造成物料交叉污染。
(2) 新型中藥丸劑干燥機(jī)的進(jìn)料裝置采用氣缸執(zhí)行機(jī)構(gòu)，通過(guò)撥桿對(duì)料斗內(nèi)的物料進(jìn)行撥動(dòng)，由于進(jìn)料裝置的氣缸傳動(dòng)避開(kāi)料斗和輸送帶進(jìn)料端的區(qū)域，防止進(jìn)料裝置的機(jī)械部件上的潤(rùn)滑油對(duì)物料造成污染。
(3) 新型中藥丸劑干燥機(jī)分別采用向上循環(huán)送風(fēng)和向下循環(huán)送風(fēng)方式，有利物料的均勻干燥。
(4) 新型帶式干燥機(jī)出料口設(shè)置冷卻單元，可以采用下循環(huán)，也可以采用上循環(huán)，補(bǔ)充的新風(fēng)不加熱，新風(fēng)經(jīng)過(guò)濾進(jìn)入冷干燥室循環(huán)，對(duì)物料起冷卻作用。
(5) 新型帶式干燥機(jī)對(duì)含濕量較高的尾氣由水膜除塵器進(jìn)行除塵，對(duì)含濕量較低的尾氣由布袋除塵器進(jìn)行除塵，由于對(duì)尾氣進(jìn)行處理，有利環(huán)保。
(6) 新型帶式干燥機(jī)設(shè)置CIP在線清洗工作站，方便對(duì)干燥室的清洗。
干燥作為中藥丸劑制備過(guò)程的關(guān)鍵操作單元，其工藝過(guò)程的控制直接影響到成品品質(zhì)。不同類別的中藥丸劑，從藥丸物性、產(chǎn)量等條件選擇不同的干燥方式�？傮w來(lái)說(shuō)，中藥丸劑干燥設(shè)備朝著高效、節(jié)能、環(huán)保、智能的方向發(fā)展，隨著對(duì)丸劑干燥機(jī)制研究的不斷深入、傳感技術(shù)的不斷發(fā)展、計(jì)算機(jī)控制技術(shù)與干燥設(shè)備的有效融合，中藥丸劑干燥工藝和設(shè)備將不斷從實(shí)驗(yàn)轉(zhuǎn)向生產(chǎn)應(yīng)用，更智能化，更符合GMP生產(chǎn)要求的丸劑干燥設(shè)備將應(yīng)用于工業(yè)生產(chǎn)。
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